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    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
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    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    時間:2020-05-06 17:17:00 來源:深圳市君和興業(yè)管理咨詢有限公司
      (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
      
      (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;
      
      (三)原醫(yī)療器械注冊證書;
      
      (四)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;
      
      (五)產(chǎn)品質(zhì)里跟蹤報告;
      
      (六)醫(yī)療器械說明書;
      
      (七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件;
      
      (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

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