IS013485中文叫”醫(yī)療器械質量管理體系”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按IS09000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此IS0組織頒布了IS013485: 1996版標準(Y/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質里達到安全有效起到了很好的促進作用。
  
  申請IS013485醫(yī)療器械質里管理體系認證注冊條件:
  
  1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
  
  2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門]法規(guī)有要求時) 。
  
  3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。
  
  4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一-次全面內部審核及一次管理評審。
  
  5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
  
  IS013485認證的意義:
  
  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
  
  2、提高和保證產品的質里水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
  
  3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
  
  4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
  
  5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質里事故或不良事件的風險。
  
  6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。